8 Betrieb

Anforderungen an unsere Produkte und Dienstleistungen sind beschrieben. Die Änderungen werden bewertet und Maßnahmen schriftlich kommuniziert.

Die Ergebnisse können auf unterschiedliche Weise dargestellt werden und sind für unsere Betriebsabläufe auf Eignung geprüft.

Wir haben Prozesse zur Kommunikation mit den Kunden festgelegt.

Mit der PA 8.2.2 Ermittlung Anforderungen wird beschrieben, wie wir Kunden unsere Produkte und Dienstleistungen anbieten.

Wenn alle Leistungsanforderungen positiv beantwortet werden können, wird mit dem Kunden ein Auftrag abgeschlossen. Falls der Kunde weitere Anforderungen angibt, wird zuvor eine Leistungsmöglichkeit geprüft.

Interne Auftragsänderungen

Falls Änderungen vom Kunden gewünscht werden, ist die Realisierbarkeit zu überprüfen. Der Kunde wird mit einer aktualisierten Auftragsbestätigung informiert, das Original verbleibt beim Vorgang. Firmeninterne Änderungen, bedürfen der umgehenden Information des Vertriebs und der Genehmigung des Kunden. Die vom Kunden erteilte Genehmigung verbleibt beim Vorgang.

Auftragsänderung durch den Kunden

Kommt es durch den Kunden zu einer nachträglichen Auftragsänderung, wird umgehend geprüft, ob die Änderung möglich ist. Die Änderung wird schriftlich festgehalten und beim Vorgang abgelegt. Änderungen werden individuell vom Vertrieb, der Produktionsleitung bzw. von der Geschäftsleitung bearbeitet.

Wir haben einen Satz von Prozessbeschreibungen entwickelt, der sicherstellt, dass eine spätere Produktion / Dienstleistung gewährleistet ist.

Wir planen die Entwicklung in Stufen (Milestones).

Bei der Bestimmung beachten wir Folgendes:

• die Komplexität der Entwicklung wie Art, die Dauer und Umfang,
• Anforderungen an Prozessstufen inklusive deren Prüfung,
• erforderliche Validierungen und Verifizierungen,
• Verantwortungen und Befugnisse während des gesamten Prozesses,
• Zu steuernde Schnittstellen zwischen beteiligten Einzelpersonen und Parteien,
• Wenn notwendig Kunden oder Nutzergruppen einzubinden,
• Den Umfang an dokumentierten Informationen als Nachweis, dass die Anforderungen erfüllt sind.

Eingaben für Entwicklungen sind:

• Anforderungen, die von wesentlicher Bedeutung sind,
• Erkenntnisse aus vorherigen Entwicklungen,
• Funktions- und Leistungsanforderungen,
• gesetzliche und regulatorische Anforderungen,
• Ressourcenbedarf intern und extern,
• Erkannte Konsequenzen aus Fehlern und
• die Steuerungsart der Entwicklung unter Berücksichtigung externer Parteien.

Die Angemessenheit, Vollständigkeit und Eindeutigkeit der Eingaben wird auf Unstimmigkeiten geprüft und von der GF freigegeben. Widersprüche werden beseitigt und auf allen Ebenen kommuniziert.

Alle Entwicklungseingaben werden dokumentiert.

Während wir den Entwicklungsprozess steuern wird folgendes sichergestellt:

• Die Festlegung und Überwachung von Entwicklungszielen,
• Entwicklungsprüfungen in geplanten Abständen,
• Verifizierungen in geeigneten Phasen und
• Validierungen zur Sicherstellung der vorgesehenen Anwendung und des Gebrauchs,
• Festgelegte Maßnahmen zur Steuerung dokumentiert und überwacht werden,
• Alle Maßnahmen zur Steuerung dokumentiert werden.

Unsere Entwicklungsergebnisse werden dargestellt, um folgendes zu gewährleisten:

• Die Erfüllung der Anforderungen an die Entwicklungseingaben,
• Änderungsverläufe und deren Ergebnisse,
• die Eignung für Folgeprozesse wie Beschaffung, Produktion, Dienstleistung…,
• Anforderungen an die Überwachung und Messung,
• Annahmekriterien,
• Eignungsnachweise für die vorgesehene Anwendung oder des Gebrauchs,
• Eingeleitete und durchgeführte Maßnahmen.

Alle dokumentierten Anforderungen werden nach den Festlegungen im Formblatt dokumentierte Informationen aufbewahrt.

Änderungen der Entwicklungseingaben und Entwicklungsergebnisse oder deren Änderung im Anschluss, werden überwacht, gekennzeichnet, dokumentiert und auf Konformität geprüft. Falls die Anforderungen an die Konformität geändert werden, wird eine neue Entwicklung durchgeführt.

Wir bewahren dokumentierte Informationen auf zu:

• Allen Entwicklungsänderungen
• Ergebnisse von Prüfungen
• Befugnisse zur Änderung der Entwicklung und
• Eingeleitete und durchgeführte Maßnahmen.

Die Anforderungen an extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sind festgelegt und werden überwacht. Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Beurteilungen, der Leistungsüberwachung und der Neubeurteilungen ist die Lieferantenbewertung.

Wir kontrollieren systematisch externe Lieferungen und Leistungen. Aufgrund des Einflusses der Leistung auf den Prozess, das Produkt oder die Dienstleistung, wird die Form der Verifizierung festgelegt.

Wenn notwendig, stellen wir unseren externen Anbietern Informationen bereit.

Wir haben die Bedingungen für eine beherrschte Produktion und Dienstleistungserbringung erkannt und festgelegt.

Wir kennzeichnen Prozessergebnisse soweit es die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherstellt. Wenn Rückverfolgbarkeit von uns festgelegt oder durch regulatorische Anforderungen festgelegt ist, werden die Prozessergebnisse aufbewahrt.

Wir gehen sorgfältig mit dem Eigentum von Kunden und externen Anbietern um. Maßnahmen bei Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit werden dokumentiert und gelenkt.

Prozessergebnisse werden im notwendigen Umfang nach der Erbringung erhalten, um die Konformität und Verwendungsfähigkeit zu erhalten.

Wir haben die erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung / Leistungserbringung ermittelt.

Ungeplante Änderungen, die für von wesentlicher Bedeutung sind, werden gelistet, beurteilt und überwacht zur Aufrechterhaltung der Konformität.

Wir haben die Prüfungen, welche die Anforderungen nachweisen, systematisch geplant und beschrieben. Die Prüfungen werden in geeigneten Phasen durchgeführt.

Alle Prozessergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, werden gekennzeichnet und gesteuert. Der unbeabsichtigte Gebrauch oder eine Auslieferung ist auszuschließen. Es wird eine geeignete Korrekturmaßnahme basierend auf dem Einfluss der Nichtkonformität durchgeführt. Bei nichtkonformen Prozessergebnissen werden neue Prüfungen durchgeführt.